REACh : guide complet du règlement européen sur les substances chimiques

Le règlement REACh — acronyme de Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals — constitue le socle de la politique européenne en matière de substances chimiques. Adopté en 2006, entré en vigueur le 1er juin 2007, il impose aux acteurs de la chaîne d'approvisionnement une obligation de transparence et de maîtrise des risques chimiques sans précédent. Comprendre REACh est aujourd'hui indispensable pour toute entreprise qui fabrique, importe ou utilise des substances chimiques dans l'Union européenne.

Avant REACh, la réglementation européenne sur les substances chimiques reposait sur deux piliers distincts et partiellement défaillants : la directive 67/548/CEE pour les substances nouvelles, et la directive 76/769/CEE pour les restrictions d'usage. Des dizaines de milliers de substances dites « existantes » — commercialisées avant 1981 — circulaient sur le marché intérieur sans évaluation systématique de leurs propriétés dangereuses.

Le règlement (CE) n°1907/2006 a renversé la charge de la preuve. Auparavant, c'était aux autorités publiques d'établir qu'une substance était dangereuse pour en restreindre l'usage. Désormais, c'est à l'industrie de démontrer la sécurité des substances qu'elle met sur le marché. Ce principe, résumé par la formule « No data, no market », conditionne l'accès au marché européen à la production et au dépôt de données scientifiques suffisantes.

REACh s'applique aux substances chimiques en tant que telles, dans des mélanges ou incorporées dans des articles, avec quelques exemptions sectorielles (médicaments, aliments, matières radioactives notamment). Son champ d'application territorial est vaste : il concerne les fabricants et importateurs établis dans l'UE, mais également les représentants exclusifs désignés par des fabricants situés hors de l'Union.

L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA), dont le siège est à Helsinki, centralise la gestion du système : elle administre aujourd'hui plus de 23 000 substances et 98 000 dossiers d'enregistrement déposés par les entreprises depuis 2008.

L'enregistrement

L'enregistrement est le premier et le plus lourd des piliers REACh. Tout fabricant ou importateur qui met sur le marché de l'UE une substance en quantité égale ou supérieure à 1 tonne par an doit déposer un dossier d'enregistrement auprès de l'ECHA.

Le dossier contient un dossier technique (données physicochimiques, toxicologiques, écotoxicologiques) et, à partir de 10 tonnes par an, un rapport sur la sécurité chimique (CSR) décrivant les scénarios d'exposition et les mesures de gestion des risques.

Le coût d'un dossier varie considérablement selon le volume et la stratégie retenue. Un enregistrement complet, réalisé en solitaire, peut atteindre 1 à 2 millions d'euros pour les substances à fort volume. La mutualisation des données au sein de consortiums de co-déclarants — obligatoire via le principe SIEF (Substance Information Exchange Forum) pour certaines données — réduit sensiblement ces coûts. Le coût moyen d'un dossier est estimé à environ 70 000 euros. Des réductions de redevances allant jusqu'à 95 % s'appliquent aux PME selon leur taille.

Les délais d'enregistrement ont été échelonnés en trois phases selon les volumes et la dangerosité : 2010 pour les volumes élevés et les substances CMR ou très toxiques, 2013 pour les volumes intermédiaires, 2018 pour le seuil d'1 tonne par an. Toute substance enregistrée dans ces délais dispose désormais d'un numéro d'enregistrement ECHA à 18 chiffres, condition nécessaire pour sa mise sur le marché.

L'évaluation

L'évaluation comprend deux volets distincts.

L'évaluation des dossiers est conduite par l'ECHA : elle vérifie la conformité des dossiers, contrôle les propositions d'essais (pour éviter des tests redondants sur les animaux) et examine la qualité des données soumises. En cas de non-conformité, l'ECHA adresse une décision contraignante au déclarant.

L'évaluation des substances est réservée aux substances présentant un risque potentiel pour la santé ou l'environnement. Elle est conduite par les autorités compétentes des États membres, selon un plan d'action glissant (Community Rolling Action Plan, CoRAP). L'objectif est de déterminer si une substance nécessite des mesures réglementaires : inscription sur la liste candidate SVHC, procédure d'autorisation ou de restriction.

L'autorisation

La procédure d'autorisation s'applique aux substances extrêmement préoccupantes (SVHC) inscrites à l'annexe XIV de REACh. Toute utilisation d'une telle substance au-delà de la date d'expiration fixée est interdite, sauf si l'entreprise a obtenu une autorisation individuelle de la Commission européenne.

Pour obtenir une autorisation, l'entreprise doit démontrer soit que les risques sont maîtrisés (voie du contrôle adéquat), soit que les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques et qu'il n'existe pas d'alternative disponible. L'autorisation est temporaire, révisable, et assortie de conditions d'utilisation strictes.

L'ECHA formule des recommandations d'inclusion à l'annexe XIV ; la décision finale appartient à la Commission européenne.

La restriction

La restriction est l'instrument le plus direct : elle interdit ou limite la fabrication, la mise sur le marché ou l'utilisation d'une substance, dans des conditions définies à l'annexe XVII de REACh.

À la date de juin 2025, cette annexe comprend 77 restrictions couvrant des substances telles que l'amiante, le plomb, le cadmium, certains phtalates, les hydrocarbures aromatiques polycycliques et, depuis peu, les PFAS. La restriction peut porter sur des usages spécifiques ou constituer une interdiction quasi totale.

L'Agence européenne des produits chimiques, établie à Helsinki par le règlement REACh, est le pivot administratif et scientifique du système. Elle gère la base de données des enregistrements, coordonne les procédures d'évaluation et d'autorisation, publie les informations non confidentielles des dossiers et assure le secrétariat des comités scientifiques.

Deux comités jouent un rôle déterminant dans les procédures réglementaires :

• Le Comité d'évaluation des risques (RAC) formule des avis scientifiques sur les propriétés dangereuses des substances, les propositions de restriction et les demandes d'autorisation.
• Le Comité d'analyse socio-économique (SEAC) évalue les impacts économiques et sociaux des mesures envisagées.

L'ECHA publie également la liste candidate des substances SVHC, mise à jour deux fois par an, et le registre des intentions de restriction. Son portail REACH-IT centralise toutes les soumissions réglementaires. Les informations non confidentielles sur les substances enregistrées sont accessibles via la base de données publique ECHA (source : ECHA, Understanding REACH, 2024).

La liste candidate des SVHC recense les substances qui répondent à au moins l'un des critères définis à l'article 57 de REACh : substances CMR (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) de catégories 1A ou 1B, substances PBT (persistantes, bioaccumulables, toxiques), vPvB (très persistantes, très bioaccumulables), ou substances présentant des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement évalués au cas par cas (perturbateurs endocriniens notamment).

En juillet 2025, la liste candidate comprend 253 substances. Elle est mise à jour tous les six mois ; chaque mise à jour peut déclencher de nouvelles obligations pour les entreprises qui utilisent ces substances dans des articles ou des mélanges.

Les obligations liées à l'inscription d'une substance SVHC sur la liste candidate sont immédiatement applicables :

• Obligation d'information le long de la chaîne d'approvisionnement : tout fournisseur d'un article contenant une SVHC au-delà de 0,1 % en masse doit en informer ses clients professionnels et, depuis 2021, les consommateurs qui en font la demande dans un délai de 45 jours (règlement (UE) 2018/858 modifié).
• Obligation de notification à l'ECHA : si l'article contient plus de 0,1 % en masse d'une SVHC et si la substance est présente à plus d'une tonne par an dans les articles mis sur le marché (base de données SCIP depuis le 5 janvier 2021).

L'inscription à l'annexe XIV engage ensuite la procédure d'autorisation obligatoire.

La loi PFAS en France s'articule étroitement avec les classements SVHC opérés par l'ECHA pour les substances perfluoroalkylées et polyfluoroalkylées.

REACh distingue plusieurs rôles dans la chaîne d'approvisionnement, chacun portant des obligations spécifiques.

Fabricant et importateur

Ce sont les acteurs principaux du dispositif. Ils supportent l'obligation d'enregistrement, réalisent l'évaluation de la sécurité chimique, transmettent les informations sur les risques via les fiches de données de sécurité (FDS) mises à jour.

Les importateurs de substances contenues dans des articles sont soumis aux mêmes obligations que les fabricants pour ces substances, sous réserve que celles-ci doivent être libérées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation.

Utilisateur en aval (DU)

L'utilisateur en aval — toute entreprise industrielle ou professionnelle qui utilise une substance dans l'exercice de ses activités, à l'exclusion de la fabrication et de l'importation — a des obligations moins lourdes mais réelles.

Il doit utiliser les substances conformément aux scénarios d'exposition décrits dans les FDS étendues transmises par les fournisseurs. Si son utilisation n'est pas couverte par ces scénarios, il peut :

1. Demander à son fournisseur d'élargir le scénario d'exposition.
2. Réaliser lui-même un rapport sur la sécurité chimique pour son usage spécifique.
3. Notifier son usage à l'ECHA (pour les substances enregistrées en volume inférieur à 1 tonne par an).

Le non-respect de ces obligations expose l'utilisateur en aval à des sanctions, indépendamment de la conformité de son fournisseur.

Distributeur

Le distributeur n'est pas soumis à l'obligation d'enregistrement, mais il doit transmettre les informations de sécurité le long de la chaîne (FDS, informations SVHC) et ne peut pas commercialiser de substances non enregistrées.

La CSRD et la taxonomie verte européenne intègrent progressivement les obligations REACh dans leurs critères de conformité extra-financière, renforçant la pression sur les utilisateurs en aval dans le cadre du reporting de durabilité.

La proposition de restriction des substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS) soumise à l'ECHA en janvier 2023 constitue, par son périmètre, la plus grande restriction jamais engagée sous REACh. Elle vise potentiellement plus de 10 000 substances distinctes répondant à la définition des PFAS adoptée par l'OCDE.

Cette proposition est portée par les autorités compétentes de cinq États membres : Allemagne, Pays-Bas, Suède, Norvège et Danemark. Elle a suscité un niveau exceptionnel de consultations publiques : plus de 5 600 commentaires ont été soumis lors de la période de consultation, un record absolu pour une procédure REACh.

La proposition distingue une restriction quasi universelle et 74 dérogations d'usage temporaires ou permanentes, couvrant notamment : certaines applications médicales, la défense nationale, les équipements de protection des pompiers, certaines utilisations dans les semi-conducteurs, et des applications en transition technologique.

Les comités RAC et SEAC de l'ECHA ont rendu leurs avis scientifiques et socio-économiques en 2024. La décision finale appartient à la Commission européenne, dont l'avis est attendu en 2026. Le délai de transition prévu varie de 18 mois à 12 ans selon les catégories d'usage.

L'enjeu économique est considérable : les PFAS sont présents dans des milliers de produits industriels et de consommation (revêtements anti-adhérents, mousses extincteurs, textiles imperméables, emballages alimentaires, équipements électroniques). La France a anticipé partiellement cette dynamique avec sa propre loi sur les PFAS. Pour un détail des obligations industrielles nationales, voir l'article loi PFAS.

L'OSOA (One Substance, One Assessment) est le principe directeur d'une réforme structurelle du système européen d'évaluation des substances chimiques, adopté dans le cadre de la Stratégie européenne pour les produits chimiques durables (2020).

Ce principe vise à mettre fin à la fragmentation des évaluations entre différents cadres réglementaires (REACh, CLP, biocides, phytosanitaires, médicaments, eau, etc.) en instituant une évaluation coordonnée, non redondante et mutuellement reconnue entre agences européennes.

L'OSOA est entré en vigueur le 1er janvier 2026. Sa mise en œuvre pratique s'appuie sur un mécanisme de coordination entre l'ECHA, l'EFSA, l'EMA et les États membres pour désigner l'autorité « chef de file » selon le cadre réglementaire le plus pertinent pour chaque substance.

Les impacts pour les entreprises sont encore en cours d'intégration, mais l'on peut dès à présent anticiper : une meilleure cohérence entre les classements harmonisés, une réduction des doubles évaluations coûteuses pour les co-déclarants, et une accélération potentielle des procédures d'identification des SVHC (source : Commission européenne, Chemicals Strategy for Sustainability, 2020 ; règlement (UE) 2024/1328).

OSOA s'articule également avec les révisions en cours du règlement REACh, dont la refonte complète (REACh 2.0 ou réforme majeure) est attendue pour 2027-2028 dans le cadre du Green Deal européen.

Les obligations issues de REACh se croisent régulièrement avec celles découlant des installations classées pour la protection de l'environnement. Pour les entreprises industrielles utilisant des substances chimiques dans leurs procédés, le guide ICPE complet est un complément indispensable à la lecture de REACh.

En droit français, le contrôle du respect de REACh est assuré conjointement par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), les inspecteurs des installations classées (DREAL) et les agents de l'Autorité de sûreté nucléaire pour les applications spécifiques.

Le Code de l'environnement, notamment en ses articles L. 521-6 et suivants, transpose les sanctions prévues par REACh. Les manquements aux obligations d'enregistrement, d'information ou de restriction constituent des infractions dont les sanctions peuvent atteindre :

• 75 000 euros d'amende ;
• 2 ans d'emprisonnement pour les personnes physiques responsables.

En cas de récidive ou de mise en danger d'autrui, ces peines sont doublées. Des peines complémentaires (interdiction d'exercer, publication du jugement) peuvent s'y ajouter.

Le régime de responsabilité pénale des personnes morales est applicable, avec une amende pouvant atteindre cinq fois le montant prévu pour les personnes physiques, soit jusqu'à 375 000 euros par infraction.

L'INERIS (Institut national de l'environnement industriel et des risques) joue un rôle d'appui technique aux autorités dans l'évaluation des dossiers REACh et la caractérisation des risques industriels (source : INERIS, Appui à la réglementation REACh, mise à jour 2025).

L'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) est quant à elle l'autorité compétente française pour soumettre des dossiers de restriction ou d'identification SVHC à l'ECHA, en lien avec les travaux des comités scientifiques européens (source : Anses, Activités REACh, 2025).

La mise en conformité avec REACh est un processus continu qui impose une veille réglementaire régulière. Plusieurs ressources officielles permettent d'en suivre l'évolution :

Ressources ECHA :

• Base de données des substances enregistrées et des SVHC : echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals
• REACH-IT, portail de soumission des dossiers : reach.echa.europa.eu
• Guides pratiques par obligation réglementaire (enregistrement, SVHC, scénarios d'exposition)
• Base de données SCIP (informations sur les articles contenant des SVHC)

Ressources françaises :

• INERIS : documentation technique et guides sectoriels REACh
• Anses : dossiers de substances soumis à l'ECHA par la France
• Ministère de la Transition écologique : transposition et contrôles

Outils pratiques :

• Outil IUCLID (gratuit, ECHA) : création et gestion des dossiers d'enregistrement
• Outil Chesar (gratuit, ECHA) : évaluation de la sécurité chimique et génération des scénarios d'exposition
• Portail SIEF Scoping Tool : identification des consortiums de co-déclarants

Pour les PME, des helpdesks nationaux REACh existent dans chaque État membre. En France, le helpdesk est hébergé par l'INERIS et répond aux questions des entreprises sur leur conformité.

Les entreprises opérant dans plusieurs domaines réglementaires trouveront des synergies importantes entre REACh et d'autres référentiels : la certification ISO 14001 intègre la gestion des risques chimiques dans son approche par aspects environnementaux significatifs. Les obligations d'information produit issues de la loi AGEC se combinent avec les exigences SVHC de REACh pour les articles mis sur le marché français.

La vigilance réglementaire autour de REACh doit aujourd'hui s'inscrire dans une démarche plus large de gestion des substances chimiques préoccupantes, intégrant les évolutions du règlement CLP (classification et étiquetage), la révision annoncée de REACh, et les obligations de reporting extra-financier issues de la CSRD. Les entreprises qui anticipent ces convergences réglementaires réduisent significativement leur exposition aux risques de non-conformité et aux coûts de mise à niveau tardive.